Services de biologie moléculaire

Le contrôle de la qualité et l'analyse de libération des lots de médicaments constituent une partie essentielle de votre processus de fabrication biologique. Nos services de biologie moléculaire vous aident à garantir que les produits finaux dérivés de lignées cellulaires mammifères continues contiennent des niveaux acceptables d'ADN résiduel de la cellule hôte (HCD). Nous pouvons également vous aider à garantir l'absence de virus contaminant, y compris les rétrovirus, sur les produits biologiques de départ et les substrats de cellules mammifères.

Pourquoi choisir les services de biologie moléculaire par SGS ?

Nous pouvons vous aider à :

• respecter les directives qui vous concernent. Nos essais d'ADN résiduel de cellule hôte (HCD) sont validés selon les directives de la conférence internationale d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) Q2
• satisfaire aux spécifications exigées et obtenir des études de qualification détaillées à l'aide de l'essai HCD pertinent requis pour vos produits de médicaments. Notre analyse de libération des lots est conforme aux bonnes pratiques de fabrication courantes (cGMP)
• détecter l'activité rétrovirale. Notre analyse de rétrovirus utilise les essais par transcriptase reverse PERT (product-enhanced reverse transcriptase), à savoir un suppresseur de l'ADN polymérase cellulaire appelé l'ADN de thymus de veau pour sensibilité élevée, pour garantir la détection spécifique de l'activité de la transcriptase reverse rétrovirale (RT). Notre analyse de rétrovirus inclut :
  • la quantification de la RT par essai de reverse transcriptase quantitative en temps réel par fluorescence (qPERT)
  • la détection de RT par essai de reverse transcriptase qualitative en temps réel par fluorescence (FPERT). Ceci fournit des résultats qualitatifs par fluorescence hautement sensibles, requis pour les vaccins en semences ou en vrac produits sur des substrats de cellules humaines
• détecter des virus propres à certaines espèces, comme le circovirus et le vesivirus porcin, avec une réaction en chaîne de la polymérase quantitative en temps réel (qPCR)
• détecter les mycoplasmes par qPCR
• obtenir une analyse d'identité efficace avec isoenzyme et ADN polymorphe amplifié au hasard (RAPD)
• mener une analyse de stabilité génétique

Leader mondial en services de biologie moléculaire

Nos vastes connaissances du développement des essais et du traitement d'échantillons font de nous l'un des premiers fournisseurs au monde en services destinés à l'industrie biopharmaceutique. Nos experts en biologie moléculaire ont été les premiers à publier le système de validation et de contrôle des essais de la Technique d'amplification des acides nucléiques (NAT), recommandé dans la Pharmacopée européenne 2.6.21 et 2.6.7.

Nous avons développé et validé plus de 100 essais qPCR spécifiques à certaines espèces, couvrant ainsi les pathogènes viraux propres aux espèces humaine, murine, simiane, porcine, insecte, canard, aviaire et bovine. Vous pouvez donc faire confiance à notre expérience et à notre expertise.

Chacun de nos scientifiques offre au moins 10 années d'expérience, posant les jalons actuels de l'industrie biopharmaceutique pour le développement et la validation d'essais qPCR de grande capacité et de haut niveau. Nous fournissons également des essais conformes aux réglementations des Pharmacopées américaine et européenne pour un grand nombre d'applications.

Veuillez nous contacter dès aujourd'hui pour en savoir plus sur nos services de biologie moléculaire.