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Une équipe pluridisciplinaire d’experts pour vous accompagner dans tous les aspects réglementaires du développement clinique de votre produit médicinal.

Pour accélérer l’accès au marché pour vos médicaments, y compris les essais est les demandes d’autorisation de mise sur le marché, vous devez vous plier scrupuleusement à toutes les exigences réglementaires. Nos services dans le domaine des affaires réglementaires vous permettent d’explorer la voie la plus courte pour la mise sur le marché de vos produits. Nous vous offrons un soutien vital pour vous aider à satisfaire aux normes internationales et réglementaires au fur et à mesure de votre progression, des tests précliniques aux essais cliniques.

Notre équipe multilingue expérimentée travaille en étroite collaboration avec des agences réglementaires du monde entier et est disponible pour un soutien réglementaire ponctuel sur votre site.

Pourquoi choisir le service des affaires réglementaires SGS ?

Nous mettons à votre disposition :

  • notre expertise réglementaire pendant toute la durée du développement clinique, y compris le développement de toute la documentation réglementaire ;
  • la collaboration et la coordination avec des équipes transversales locales et mondiales ;
  • l’adaptation de vos spécifications, y compris l’aménagement de vos procédures opérationnelles. 

Services réglementaires et scientifiques de classe internationale 

Nos services réglementaires et scientifiques incluent :

  • nos conseils sur les produits médicaux en développement, les génériques, les biosimilaires, les soumissions bibliographiques et les médicaments orphelins ;
  • nos conseils réglementaires stratégiques ;
  • nos conseils réglementaires non cliniques ;
  • les présentations réglementaires pour les essais cliniques (IND et CTA) ;
  • l’élaboration de documents CMC ;
  • l’élaboration des brochures de l'investigateur (BI)/résumés non cliniques ;
  • l’élaboration des résumés cliniques ;
  • l’assistance lors des réunions avec les autorités de santé (FDA, EMA et autorités nationales européennes compétentes), y compris la préparation des dossiers de présentation ;
  • le plan d'investigation pédiatrique (PIP) ;
  • les désignations de médicament orphelin ;
  • les réponses aux demandes des autorités réglementaires.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour savoir dans quelle mesure nous pouvons vous aider dans le cadre de vos obligations réglementaires.