Skip to Menu Skip to Search Nous contacter Algeria Sites web & Langues Skip to Content

Veillez à ce que vos données (aveugle levé) soient traitées correctement avec le Service de données sécurisées de SGS.

Le traitement des données sans aveugle/insu nécessite une expertise spécialisée. Notre Service de données sécurisées est un groupe indépendant autorisé à traiter toutes les données de nature à lever l’insu, telles que les données de randomisation, les concentrations pharmacocinétiques et les données de laboratoires et d’anticorps.

Pourquoi choisir le Service de données sécurisées SGS ?

Nous pouvons vous proposer :

  • le traitement des données anonymes (et à accès limité) et le nettoyage des identifiants d’échantillons sans levée d’insu du promoteur et de l’équipe de projet. Cela permet de limiter les incohérences et les problèmes au moment du verrouillage de la base de données. Le rapprochement des identifiants d’échantillons est effectué en collaboration avec un service de gestion des données ;
  • Une intégration progressive des données avant le verrouillage de la base de données en convertissant les données bioanalytiques au format de la base de données et en fusionnant les données de bioanalyse avec le modèle de tabulation des données d’étude (SDTM) ;
  • Une livraison rapide des données en ouvert aux Comités de surveillance indépendants (DSMB) ou aux Comités indépendants du contrôle des données (IDMC) ;
  • De l’efficacité dans les études, notamment des délais de notification réduits en programmant la levée de l'aveugle des fichiers d’entrée d’analyse non comportementale (ANC) et des modèles non linéaires à effets mixtes (NONMEM) avant le verrouillage de la base de données.

Bureau de données sécurisées de confiance leader du secteur

Notre équipe est composée de programmeurs biostatistiques SAS et d’experts biomédicaux soutenus par des programmateurs Oracle travaillant dans un environnement isolé et sécurisé, incluant la séparation des bases de données et des fichiers de serveur à accès restreint. Ces précautions permettent de garantir que seule l’équipe du Service de données sécurisées puisse accéder aux données de levée d’insu. Cette approche est complétée par des procédures strictes et bien définies décrivant en détail comment les données de la levée de l'aveugle/à accès limité sont traitées et qui est autorisé à y accéder. 

Nos services incluent :

  • Création, distribution et évaluation des listes de randomisation ;
  • Création et distribution des enveloppes de décodage utilisées en urgence pour la levée de l'aveugle sur les sites ;
  • Stockage des listes de randomisation jusqu’à leur divulgation au verrouillage de la base de données ;
  • Vérification des mauvaises affectations de kits de traitement et des pages d’administration de médicaments ;
  • Livraison des ensembles de données sans insu en vue des rapports SUSAR ou de la levée de l'aveugle en urgence ;
  • Mise en place des protocoles de transfert avec le laboratoire de bioanalyses (ou avec d’autres fournisseurs de données anonymes) et traitement des données anonymes avant le verrouillage de la base de données ;
  • Création des procédures de nettoyage des transferts en supprimant les données en ouvert des transferts de données du laboratoire. Cela permet à la gestion des données de procéder au rapprochement entre les identifiants d’échantillons des données du laboratoire et les données CRF avant le verrouillage de la base de données sans levée d’insu ;
  • Anonymisation des données pour les activités de pré-verrouillage, par exemple les activités d’essais biométriques, les calculs PK intermédiaires ;
  • Configuration et programmation des fichiers d’entrée PK (fichiers d’entrée ANC et NONMEM) avant le verrouillage de la base de données.

Si vous souhaitez savoir comment traiter les données de levée d’insu, notre équipe d’experts travaillera avec vous pour développer une solution adaptée à vos besoins :

  • en définissant des exigences et spécifications d’anonymisation spécifiques pour l’étude ;
  • en établissant un flux de données personnalisé et sécurisé ;
  • en rendant anonymes les données cliniques associées aux échantillons de la biobanque.

Pour savoir comment notre Service de données sécurisées peut vous aider, contactez-nous dès aujourd’hui.