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Comprendre avec SGS le comportement des médicaments, optimiser leur efficacité et réduire les effets secondaires grâce à l’analyse de données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD).

Comprendre le comportement pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) d’un médicament permet de déterminer le dosage, le mode d’administration et la posologie pour optimiser son efficacité et réduire les effets secondaires. Notre équipe spécialisée compte dans ses rangs des pharmacocinéticiens qualifiés pour des analyses de PK/PD répondant à vos besoins.

Pourquoi choisir SGS pour l’analyse de données PK et PD ?

Nous vous proposons :

  • une équipe dédiée spécialisée capable de réaliser une analyse de données PK/PD de haute qualité dans des délais serrés ; 
  • une conformité complète de vos analyses de données PK/PD aux normes du Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) pour garantir l’efficacité de vos essais et un gain de temps pour la notification des données finales aux fins des présentations réglementaires ;
  • un soutien pour les réunions de sécurité grâce à des analyses PK intermédiaires et des rapports personnalisés, en fonction de vos besoins, avec ou sans levée de l'aveugle ;
  • une approche PK/PD intégrée avec des services de biostatistiques et de rédaction médicale permettant de faciliter et d’accélérer l’élaboration de protocoles, la rédaction du plan d’analyse statistique (SAP) et les rapports de données, par exemple les Tableaux, listes et figures (TLF) et le Raport d’essai clinique (CSR). 

Une analyse de données PK/PD éprouvée réalisée par un leader mondial

Pour soutenir vos essais cliniques de phase I à III, nous vous proposons les services suivants :

  • Contribution à l’élaboration du protocole et à la conception de l’étude ;
  • Préparation du plan d’analyse statistique (SAP) ;
  • Analyse et rapport PK intermédiaire personnalisé(e) ; 
  • Analyse de données PK :
    • analyse de données PK non compartimentées,
    • statistiques inférentielles sur les paramètres PK (comparaisons de groupe, BA/BE, proportionnalité de la dose, effet sur l’alimentation, etc.) ;
  • Analyse de données PD :
    • réaction immunologique,
    • large gamme de biomarqueurs,
    • relation PK/PD ; 
  • Transfert de données PK et PD :
    • mise à disposition de l’ensemble de données PP conforme au modèle de tabulation des données d’étude (SDTM) CDISC ;
    • mise à disposition des ensembles de données conformes au modèle d’analyse de données (ADaM) CDISC pour les données PK et PD (par ex. ADPP et ADPC) ; 
  • Tableaux, listes et figures (TLF) PK et PD :
    • TLF contenant tous les résultats PK et PD ;
  • Établissement de rapports PK :
    • rapport indépendant,
    • rédaction des sections PK du Rapport d’essai clinique (CRS),
    • utilisation de notre propre modèle ou du modèle du promoteur.

Pour discuter de vos besoins dans le domaine de l’analyse de données PK et PD, contactez-nous dès aujourd’hui.