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Conseil et expertise CDISC avec SGS, un fournisseur officiel de solution CDISC agréée.

Le modèle de tabulation des données d’étude (SDTM) et le modèle d’analyse de données (ADaM) fournissent une structure normalisée pour organiser et formater les données cliniques. Nous vous proposons nos conseils et notre expertise CDISC fournis par des membres qualifiés CDISC et expérimentés au sein de nos équipes biométriques. Nous utilisons la structure SDTM et ADaM depuis de nombreuses années et appliquons les normes CDISC pour tous nos essais. Notre conformité totale aux normes du CDISC se traduit par un gain d’efficacité et de temps, une amélioration du processus, des soumissions réglementaires plus rapides et une meilleure communication entre les membres de l’équipe pour la notification des données finales sans retard.

Pourquoi choisir les services de conseil et d’expertise CDISC de SGS ?

Nous sommes fournisseur officiel accrédité de solutions CDISC pour les normes suivantes :

  • SDTM ;
  • ADaM ;
  • Define.xml.

Nous mettons à votre disposition :

  • notre connaissance approfondie des normes CDISC dans des domaines thérapeutiques spécifiques ;
  • notre propre guide de mise en œuvre de la norme SDTM lorsque vous ne disposez pas du vôtre ;
  • notre vaste expérience des besoins SDTM définis par le client permettant de réduire les contrôles qualité pour le client et la mise en œuvre rapide de standards de qualité élevés ;
  • un soutien pour le développement et l’actualisation des guides de mise en œuvre CDISC pour les normes SDTM, ADaM et Define.xml ;
  • rapidement l'ensemble de données SDTM après le recrutement du premier patient pour vous permettre d’évaluer les données en continu dès le début de votre essai ;
  • un référentiel de métadonnées ou la génération automatisée du Define.xml par des applications développées en interne, réduisant les interventions manuelles au strict minimum et permettant d’obtenir un Define.xml plus précis ;
  • Des solutions personnalisées de base de données adaptées à vos besoins.

Services de conseil et expertise CDISC par un leader mondial 

Nous mettons à votre disposition notre expérience inégalée en expertise et conseil CDISC. Nous continuons d’étendre notre connaissance approfondie des normes CDISC et, à ce jour :

  • nous sommes membres CDICS Platinium ;
  • nous siégeons au comité consultatif du CDISC ;
  • nous avons développé notre propre logiciel validé pour garantir la conformité et le principe d’harmonisation CDISC ;
  • nous avons des formateurs accrédités CDISC dédiés pour les normes Define.xml et Dataset.xml ; 
  • nous sommes membre du sous-groupe ADaM PK travaillant sur le développement de directives ADaM pour l’analyse PK ;
  • nous avons mis en œuvre la norme CDISC ADaM dans notre service de pharmacocinétique ;
  • nous avons accompagné avec succès de nombreuses soumissions à la FDA ;
  • nous avons assuré la mise en œuvre de bout en bout des normes CDASH-SDTM-ADaM ;
  • nous avons formé le personnel à la norme SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) pour l’échange de données non cliniques.

Pour découvrir comment vous pourriez bénéficier de notre service de conseil et expertise CDISC, contactez-nous dès aujourd’hui.