Les services de certification des excipients pharmaceutiques de la SGS garantissent la sécurité des patients tout en renforçant la qualité du fournisseur.
La certification d'excipients pharmaceutiques, accréditée par Excipact™, est un projet international volontaire dont l'objectif est de prévoir une certification indépendante par une tierce partie des fabricants, fournisseurs et distributeurs d'excipients pharmaceutiques à l'échelle internationale.
La certification Excipact vous permet de prouver la conformité de vos activités avec les normes de certification des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des Bonnes pratiques de distribution (BPD) pour les excipients. Elle permet également de vérifier la conformité d'autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement, ce qui réduit le nombre d'audits à mettre en œuvre et constitue un gain de temps et d'argent. Prises en compte par les principales parties prenantes, notamment des autorités mondiales majeures telles que l'Union européenne (UE), l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments (FDA) ou l'agence de réglementation des produits de santé et des médicaments du Royaume-Uni (MHRA), cette certification ne saurait toutefois se substituer à une inspection réglementaire, le cas échéant.
Forts de notre réseau mondial d'auditeurs expérimentés, nous pouvons évaluer la conformité de vos activités et, s'il y a lieu, vous délivrer votre certification Excipact qui vous permettra :
- d'améliorer la sécurité, la crédibilité et la transparence de votre chaîne d'approvisionnement pharmaceutique ;
- de diminuer les coûts en réduisant le nombre d'audits à réaliser pour le client comme pour les consommateurs, sans toutefois sacrifier la qualité.
Le respect de la directive européenne sur les médicaments falsifiés implique que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché vérifie les BPF utilisées lors de la fabrication et les BPD utilisées lors de la distribution des excipients par des tierces parties. Les sociétés titulaires de la certification peuvent donner à leurs clients l'accès à leur rapport d'audit, ainsi qu'à toute activité de surveillance en cours conforme à cette obligation. Il existe des obligations similaires émanant de la FDA aux États-Unis.
Contactez SGS dès maintenant pour découvrir comment nos services d'excipients pharmaceutiques peuvent améliorer les activités de votre entreprise.
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