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Réputés dans le monde entier, les services d'essais de SGS pour les appareils électromédicaux vous aident à déterminer le meilleur accès au marché et le plus rapide.

Dans le secteur des appareils électromédicaux, la clé pour atteindre vos marchés cibles réside dans le choix de fournisseurs et de partenaires de confiance. Nous possédons la connaissance sectorielle et l'expérience du marché qui vous permettront d'être toujours au fait des exigences réglementaires applicables dans le monde entier. Grâce à nos offres d'essais et d'audits personnalisables, vous pouvez garantir votre conformité aux exigences de multiples marchés cibles en même temps.

Notre gamme de services dans le domaine des appareils électromédicaux inclut :

Les essais

Pour toutes les réglementations européennes et internationales relatives à la sécurité des produits, le programme NRTL aux États-Unis, le Conseil canadien des normes, les normes relatives à la compatibilité électromagnétique (séries IEC/EN 60601-1-2 et IEC/EN 61326, y compris le dispositif CB), la sécurité fonctionnelle, les dispositifs sans fil, les batteries rechargeables, les substances réglementées, l'emballage et la sécurité des dispositifs de radiodiagnostic médical.

Les essais préliminaires

Pendant la phase de développement du produit, avec dépistage des méthodes de gestion du risque, activités ayant trait au cycle de vie logiciel et à la facilité d'utilisation.

La certification

Toutes les normes ISO applicables – 13485, 9001 et 14001, et les principales directives de l'UE dans le domaine médial – 93/42/CEE et 98/79/CE, ainsi que d'autres directives CE, services d'assistance pour la demande préalable à la mise sur le marché aux États-Unis en vertu de la section 510 (k) de la loi américaine relative à l'alimentation, aux médicaments et aux produits cosmétiques, inspections sur site de la FDA aux États-Unis, l'agrément JPAL et autres.

La formation

Formations aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux, aux normes et aux pratiques d'essais.

Autres services

Notamment l'évaluation de la biocompatibilité, les audits, les essais cliniques, les contrôles d'hygiène, les essais microbiologiques de produits, le contrôle des produits pour vérifier la présence de résidus toxiques et les analyses de défaillance pour déterminer la cause profonde de dysfonctionnements de toute nature sur les dispositifs médicaux actifs et passifs.

Notre réseau mondial d'experts et de laboratoires d'essais met à votre disposition la gamme complète des services réputés de SGS dans votre région de production et près des principaux marchés du secteur médical et, ce, à tout moment.

Quelle que soit la taille de votre projet et le nombre de marchés ciblés, nous sommes en mesure d'améliorer l'efficacité et la valeur de votre entreprise en combinant les avantages de notre envergure mondiale, de notre large éventail d'accréditations, de nos ressources et de notre expertise mondiale dans un package global unique.

En seulement quelques clics, accédez à un package de services SGS spécialement adapté à vos besoins dans le domaine des appareils électromédicaux.