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La US Food and Drug Administration (FDA) réglemente le marché américain des dispositifs médicaux. Pour vendre aux Etats-Unis, la plupart des fabricants sont tenus d'avoir un système de gestion de la qualité (SGQ) en vertu de la Section 820 du 21CFR, bien qu'aucune certification ne soit requise ou émise à cet effet.

SGS est autorisé, en vertu du programme Accredited Persons (AP), à effectuer des inspections FDA sur site (aussi connues sous le nom d'Audits FDA) et peut offrir ce service mondialement par l'entremise de notre réseau de bureaux régionaux. Nos audits vérifient la conformité FDA de votre système de contrôle de la qualité à la Section 820 du Code des Réglementations Fédérales (CFR21) sur les systèmes de gestion de la qualité et leurs règlements connexes (généralement, les Sections 11, 803, 806 et 821). Les audits peuvent être effectués directement au nom de la FDA, quand les conditions le permettent, ou comme analyse des lacunes en anticipation d'une éventuelle Inspection FDA sur site.

SGS UK a été le premier organisme de certification agréé en vertu de ce programme et entreprend des Inspections FDA sur site depuis 2000.

Les inspections FDA sur site peuvent souvent être combinées à d'autres vérifications régulières, telles le SCECIM (programme PMAP) et le marquage CE, afin de réduire de façon significative l'impact financier total des audits, ainsi que le temps investi par les cadres de la société. Votre obtention de la certification de dispositif médical appropriée, au moment approprié, est la clé de votre réussite pour obtenir de nouveaux contrats, lancer de nouveaux produits et intégrer de nouveaux marchés. Le respect des contraintes réglementaires témoigne de votre engagement à répondre aux exigences de vos clients.

Respectez les normes SGQ de la FDA avec une Inspection FDA sur site par SGS.