Test et certification de masques faciaux de protection

Les masques faciaux sont aussi efficaces que leurs tests et leur certification

Que ce soit dans les transports en commun ou les unités de soins intensifs, l’équipement de protection individuelle (EPI) n’a jamais été aussi important. Pour les particuliers, les entreprises, les organisations et les gouvernements, la protection des personnes contre la COVID-19 est la priorité absolue. Les masques faciaux sont désormais obligatoires dans de nombreuses situations.

Nos services d’essais et de certification vérifient l’efficacité et la conformité de votre produit aux réglementations applicables sur votre marché cible.

Un guichet unique

En assurant un guichet unique, notre réseau mondial d’experts en EPI et de laboratoires accrédités peut garantir la conformité des masques faciaux et des EPI aux exigences en matière d’essais et de certification, aider à réaliser des dossiers techniques et assurer la coordination avec les organismes notifiés pour les examens CE de type.

Personnel médical portant une visière de sécurité et un masque de protection

Masques médicaux

Également appelés masques chirurgicaux, les masques faciaux médicaux protègent le visage de l’utilisateur du contact avec le sang et d’autres fluides corporels. Ils peuvent être portés par le personnel médical, des patients et d’autres personnes pour réduire le risque de propagation d’infections.

En savoir plus sur les exigences réglementaires

Masque blanc

Appareils de protection respiratoire

Communément appelés masque filtrant, les appareils de protection respiratoire sont parfaitement ajustés au visage et protègent l’utilisateur contre l’inhalation d’atmosphères dangereuses. Ils sont également très efficaces pour la filtration de particules en suspension dans l’air.

En savoir plus sur les exigences réglementaires

Masques faciaux lavables en tissu

Masques en tissu réutilisables

Les masques en tissu réutilisables offrent à l’utilisateur une protection de base dans sa vie quotidienne.

En savoir plus sur les exigences réglementaires

Masques médicaux

Les masques faciaux médicaux, également appelés masques chirurgicaux, protègent le visage de l’utilisateur, y compris ses zones de muqueuses du nez et de la bouche, du contact avec du sang et d’autres fluides corporels pendant les procédures médicales.

Exigences

L’environnement d’utilisation prévu et le pays de destination dictent les exigences applicables. La principale utilisation prévue des masques faciaux médicaux est de protéger les patients des agents infectieux et, dans certaines circonstances, de protéger l’utilisateur contre les projections de liquides potentiellement contaminés.

Les masques faciaux médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux et régis par les réglementations nationales relatives aux dispositifs médicaux. La réglementation définira les obligations légales, afin de garantir que les masques faciaux médicaux offrent le niveau minimum de protection contre les risques prévus. Des exigences spécifiques par classification sont mentionnées dans les normes de performance référencées.

Les domaines d’évaluation incluent notamment (mais sans s’y limiter) :

  • Enregistrement et approbation
  • Désignations des classifications
  • Marquage et étiquetage
  • Efficacité de filtration des particules (PFE)
  • Efficacité de filtration bactérienne (BFE)
  • Pression différentielle (respirabilité)
  • Résistance à la pénétration sanguine
  • Inflammabilité
  • Propreté microbienne
  • Biocompatibilité

Règlements spécifiques au pays

Pays Classification Réglementation primaire Norme de performance
Australie Niveau 1, niveau 2 et niveau 3 Réglementations sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) 2002 AS 4381:2015
Brésil - Résolution RDC 185/2001 ABNT NBR 15052:2004
Canada Niveau 1, niveau 2 et niveau 3 SOR/98-282 ASTM F2100-19
Chine Masque facial médical à usage unique Réglementation relative à la surveillance et à l’administration des dispositifs médicaux YY/T 0969-2013
Masque chirurgical YY 0469-2011
UE Type I, type II et type IIR Directive 93/42/CEE EN 14683-2019+AC:2019
États-Unis Niveau 1, niveau 2 et niveau 3 Sous-chapitre H de la norme 21 CFR ASTM F2100-19

Masque chirurgical

Pays Type de spécification Réglementation régionale/norme/directives Performances de la barrière Méthode de test Exigence
États-Unis Réglementation FDA 21 CFR 878.4040 Résistance aux fluides ASTM F1862 Niveau 1 : 80
pression minimale en mmHg
Niveau 1 : 120
pression minimale en mmHg
Niveau 1 : 160
pression minimale en mmHg
États-Unis Réglementation FDA 21 CFR 878.4040 Ne s’applique pas 16 CFR 1610 Classe 1 (classe inférieure avec étiquette)

Marquage

États-Unis

Classés comme dispositifs médicaux de classe 2, aux États-Unis, les masques médicaux doivent répondre aux exigences d’étiquetage de la réglementation en vigueur.

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UE

Classés en tant que dispositifs médicaux de classe 1 ou 2, les masques médicaux destinés au marché de l’UE doivent répondre aux exigences d’étiquetage des normes correspondantes.

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Appareils respiratoires :

Conçus pour fournir à l’utilisateur une protection respiratoire contre l’inhalation dans une atmosphère dangereuse, les appareils de protection respiratoire sont conçus pour une filtration très efficace des particules en suspension dans l’air.

Il existe de nombreux types et classifications d’appareils de protection respiratoire, qui varient en fonction de la couverture faciale de l’utilisateur et de l’atmosphère dangereuse prévue.

Communément appelés masques de protection FFP ou masques à particules, les appareils de protection respiratoire sont les masques dont les bords sont conçus pour assurer l’étanchéité autour du nez et de la bouche de l’utilisateur. Cette étanchéité faciale est l’une des principales différences entre les appareils de protection respiratoire et les masques chirurgicaux qui ne sont pas destinés à fournir une protection respiratoire.

Voici quelques exemples de ce type d’appareils de protection respiratoire :

  • États-Unis et Canada : N95
  • Chine KN95, KP95
  • UE : FFP2/FFP3
  • Australie : P2/P3
  • Brésil : FFP2/FFP3

Exigences

L’environnement d’utilisation prévu et le pays de destination dictent les exigences applicables.

Les appareils de protection respiratoire sont généralement utilisés dans des environnements commerciaux, la plupart étant destinés à des travaux de construction et autres travaux de type industriel exposant les travailleurs à la poussière et aux particules fines. Certains appareils de protection respiratoire sont destinés à être utilisés dans un environnement de soins de santé lorsqu’une protection respiratoire est nécessaire pour se protéger des fluides.

En raison de cet usage commercial principal, les réglementations relatives aux appareils de protection respiratoire relèvent de la compétence de l’organisme de sécurité sur le lieu de travail du pays. Les réglementations définissent les obligations légales garantissant que les appareils de protection respiratoire fournissent le niveau de protection minimum contre les risques prévus. Les exigences spécifiques par classification seront exposées dans la réglementation ou mentionnées dans les normes de performance référencées.

Les domaines d’évaluation incluent (sans toutefois se limiter à) :

  • Certification et approbation
  • Désignations des classifications
  • Marquage et étiquetage
  • Efficacité de filtration des particules
  • Résistance à la respiration
  • Fuite
  • Inflammabilité

Règlements spécifiques au pays

Pays Classification Réglementation primaire Norme de performance
Australie P3, P2 et P1 AS/NZS 1715:2009 AS/NZS 1716:2012
Brésil PFF3, PFF2 et PFF1 Fundacentro CDU 614.894 ABNT/NBR 13698:2011
Canada N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99 et P100
- -
Surgical N95 - -
Chine N90, N95, N100
P90, P95 et P100
GB/T 18664—2002 GB 2626-2019
Niveau l, niveau II et niveau lll NMPA GB 19083-2010
UE FFP3, FFP2 et FFP1 (UE) 2016/425
EN 529:2005
EN 149:2001+A1:2009
États-Unis N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99 et P100
OSHA 29 CFR1910.134 NIOSH : 42 CFR 84
Surgical N95 OSHA : 29 CFR 1910.134
FDA : 21 CFR 878.4040
NIOSH : 42 CFR 84
ASTM F2100

Appareils de protection respiratoire (appareils de protection respiratoire chirurgicaux uniquement)

Pays Type de spécification Réglementation régionale/norme/directives Performances de la barrière Méthode de test Exigence
États-Unis Réglementation (chirurgie N95 uniquement) FDA 21 CFR 878.4040 Résistance aux fluides ASTM F1862 Niveau 1 : 80
pression minimale en mmHg
Niveau 1 : 120
pression minimale en mmHg
Niveau 1 : 160
pression minimale en mmHg
États-Unis Réglementation (Surgical N95 uniquement) FDA 21 CFR 878.4040 Ne s’applique pas 16 CFR 1610 Classe 1 (classe inférieure avec étiquette)

Mises à jour réglementaires sur le COVID-19 et conseils

Au cours de la pandémie de COVID-19, les législateurs du monde entier mettent à jour et révisent leurs processus standard d’approbation des appareils de protection respiratoire. Vous trouverez ci-dessous une sélection des mises à jour par pays.

Australie

Brésil

Canada

UE

Royaume-Uni

États-Unis

REMARQUE : les informations disponibles via ces liens changent fréquemment en raison de la situation instable.

Marquage

États-Unis

Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) spécifie les exigences minimales d’approbation pour les dispositifs de protection respiratoire dans le Titre 42 du Code of Federal Regulations (CFR) Partie 84.

Les étiquettes d’approbation du NIOSH sont décrites dans 42CFR84 (§84.33), et les informations qu’elles fournissent ainsi que leur emplacement varient en fonction du type d’appareil de protection respiratoire. Ces étiquettes sont appelées « complètes » ou « abrégées » (§84.33[e]). Toutefois, ces étiquettes n’identifient pas la configuration complète des composants de l’appareil de protection respiratoire agréé.

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Union européenne

Les masques à particules conformes à la norme européenne doivent porter un ensemble d’indications sur le produit lui-même et sur son emballage.

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Masques en tissu réutilisables

Étant donné que de plus en plus de personnes optent pour des masques faciaux réutilisables, qu’ils fabriquent le plus souvent eux-mêmes à partir de tissu, les pays ont commencé à élaborer des réglementations, des normes et des directives pour garantir leur efficacité.

Un masque en tissu étant en contact direct avec la peau sur des durées éventuellement longues, les tests de substances réglementées et de biocompatibilité sont fortement encouragés. De plus, les élastiques doivent être fermement attachés au masque réutilisable pendant la durée de vie prévue.

Les tests de performance pertinents pour les masques faciaux en tissu comprennent :

  • Performances de la barrière
  • Résistance à la respiration
  • Essais fonctionnels
  • Test de résistance des couleurs
  • Force de fixation des élastiques
  • Substances réglementées

Parmi toutes les spécifications, la « performance de barrière » est la plus cruciale lorsqu’il s’agit de masques en tissu réutilisables. La plupart des territoires ont adopté l’efficacité de filtration des particules (PFE) comme principale barrière, tandis que l’efficacité de la filtration bactérienne (BFE) est spécifiée en Espagne et au Portugal.

Vous trouverez ci-dessous un résumé des réglementations/normes/directives en matière de performance de barrière sur certains marchés :

Pays Type de spécification Réglementation régionale/norme/directives Performances de la barrière Méthode de test Exigence
France Réglementation Note d’information interministérielle du 29 mars 2020 (mise à jour le 26 avril) obligatoire en France PFE Méthode d’analyse des gaz dissous (DGA) Annexe 2 ou équivalent Taille des particules : 3 microns :
> 90 % pour la classe UNS I
> 70 % pour la classe UNS II
Directives Spécifications AFNOR S76-001 v1.1 PFE Méthode DGA Annexe 2 ou équivalent Particules de 3 microns
: > 90 % pour la classe UNS I
> 70 % pour la classe UNS II
Espagne Norme nationale UNE 0065 BFE EN 14683:2019 + AC : Clause B 2019 ≥ 90 %
Portugal Spécifications du Portugal Masques destinés à être utilisés conformément aux spécifications techniques 1 COVID-19 PFE EN 13274-7:2019 Niveau 2 : ≥ 90 %
Niveau 3 : ≥ 70 %
BFE EN 14683:2019+CA:2019 Annexe B Niveau 2 : ≥ 90 %
Niveau 3 : ≥ 70 %
Chine Normes d’association T/CSTM 00387-2020 PFE GB/T 38413-2019 Masque de protection réutilisable quotidien PM 2,5
tel que reçu : ≥ 95 %
Après soin : ≥ 90 %

Masque de protection réutilisable quotidien général :
Tel que reçu : ≥ 90 %
Après soin : ≥ 85 %
Suisse Recommandation de la Task Force Swiss National COVID-19 Science Task Force PFE Calibrage des particules : 1 μm ≥ 70 %
Allemagne Recommandation Recommandations BfArM - - Attention au problème de marquage et d’étiquetage
États-Unis Recommandation de l’industrie Masques faciaux tissés à usage général : conseils et considérations PFE ASTM F2299 ou équivalent technique, avec taille en micron modifiée Particules de 3 microns >= efficacité de filtration de 70 % minimum
Royaume-Uni Recommandation Guide BSI sur les masques et les masques faciaux à utiliser au Royaume-Uni pendant la pandémie de COVID-19 PFE EN 13274-7:2019 Exigence à déterminer par le Cabinet Office/Department for Business, Energy and Industrial Strategy (BEIS)
Belgique Norme nationale NBN/DTD S 65-001:2020 PFE EN 13274-7:2019 ≥ 70 %
BFE EN 14683:2019+CA:2019 Annexe B ≥ 70 %

Masque en tissu réutilisable

Pays Type de spécification Réglementation régionale/norme/directives Performances de la barrière Méthode de test Exigence
États-Unis Réglementation 16 CFR 1610 Ne s’applique pas 16 CFR 1610 Classe 1

Si vous vous intéressez aux masques en tissu, SGS propose des services d’essais et de conseil permettant de vérifier si les performances du produit satisfont aux spécifications et exigences régionales pertinentes, et partage des informations sur les procédures d’exportation et d’importation.

Notre réseau est capable de fournir des services de test et de consultation des masques dans les endroits suivants :

  • Hong Kong, Chine
  • Shanghai, Chine
  • Cestas, France
  • Fairfield, États-Unis
  • Grasslake, États-Unis

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SGS Next Normal Solutions

Next Normal Solutions

La pandémie de COVID-19 est sans précédent dans l’ère moderne, ce qui présente des défis imprévus pour la continuité des affaires. Chez SGS, nous mettons tout en œuvre pour relever ces défis et soutenir les efforts internationaux pour lutter contre la COVID-19.

Nos experts répondent aux défis auxquels nos clients sont confrontés grâce à des solutions innovantes pour les aider à fonctionner maintenant, assurer la continuité des activités pendant la durée de la pandémie et soutenir la reprise et l’évolution tout au long de chaque phase du « nouveau normal ».

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